SAÚDE
São Paulo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai endurecer a regulação da importação e manipulação de canetas emagrecedoras. A agência quer exigir, por exemplo, que haja necessidade de apresentar um certificado de boas práticas de fabricação alinhado às diretrizes da Anvisa para que o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) de GLP-1 entre no País. E também vai implementar novas exigências para permitir a manipulação da tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro) – como exigir o CPF do paciente, para solicitar a manipulação da substância.
Atualmente, apenas a farmacêutica Lilly tem autorização para comercializar a tirzepatida no Brasil, sob o nome de Mounjaro. A regra vigente prevê, no entanto, autorização para que a tirzepatida seja manipulada por farmácias de manipulação, mas somente em casos específicos, para atender determinado paciente, e não em larga escala.
Apesar disso, a Anvisa tem verificado uma produção que não condiz com uso individualizado. De acordo com a agência, só de novembro até agora foram importados mais de 100 kg de IFA da tirzepatida, que seriam suficientes para produzir cerca de 20 milhões de canetas de 5 mg.
Esse processo ocorre em farmácias de manipulação estéril, que são especializadas e atendem a regras mais rigorosas de funcionamento do que as de manipulação comum. Neste ano, a agência realizou 11 inspeções nas maiores farmácias de manipulação do País. Oito farmácias e uma importadora foram interditadas.
REGISTRO. Paralelamente, a Anvisa quer ampliar sua capacidade de análise de novos pedidos de registro de medicamentos para emagrecer, sobretudo com a queda da patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic. Atualmente, há 17 pedidos em andamento.
Agência Estadão
